Novo Nordisk får en annan OK för oral GLP-1 läkemedel Rybelsus

Novo Nordisks orala GLP – 1 – agonist Rybelsus – en viktig del av planerna på att injicera tillväxt i sin diabetesfranchise-har godkänts för marknadsföring i Japan.

grönt ljus från det japanska ministeriet för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) följer ett FDA-godkännande för Rybelsus (semaglutide) i oktober förra året och en rekommendation för godkännande i EU i februari.

Rybelsus är det första och hittills enda orala alternativet till injicerbara GLP-1-agonister som Eli Lilly ’s Trulicity (Dulaglutide) och Novo Nordisk’ s Ozempic (semaglutide) och Victoza (liraglutide), och har tippats som ett framtida blockbuster-varumärke.

Novo Nordisk har en hel del ridning på den nya drogen, som bolagets diabetes franchise har drabbats av konkurrens från Trulicity samt nedåt tryck på prissättningen i USA från betalarna.

Rybelsus har godkänts i Japan på baksidan av PIONEER clinical trial-programmet, som kördes på 9 500 försökspersoner, inklusive 1 300 patienter i Japan.

i studien motsvarade en dos på 7 mg en gång dagligen Rybelsus Trulicity en gång i veckan vid kontroll av blodsockret, medan en dos på 14 mg dagligen överträffade Trulicity och Victoza, som injiceras en gång dagligen.

Novo Nordisk kommer nu att inleda prisförhandlingar i Japan inför en framtida lansering, som kommer att genomföras av företaget i samarbete med Merck & Co/MSD, dess samarbetspartner för läkemedlet.

nya data från PIONEER-programmet som rapporterades vid American Diabetes Association sessions tidigare denna månad avslöjade att Rybelsus var effektivare för att minska blodsocker och kroppsvikt hos typ 2-diabetiker än Merck & Co: s orala DPP-4-hämmare Januvia (sitagliptin), Boehringer Ingelheim och Eli Lillys SGLT2-hämmare Jardiance (empagliflozin), liksom Victoza.

analytiker tror att klinisk profil och patientvänlig dosering kan höja Rybelsus till en $2bn-plus-produkt, med viss uppskattning kan det gå ännu högre.

en ny anteckning från Pareto Securities analytiker Johan Unnerus förutspår 2026 intäkter över $5BN, vilket skulle göra det till en större produkt än Victoza på topp.

Rybelsus har fortfarande en lång väg att gå innan den når de höga höjderna. Under första kvartalet i år tog läkemedlet in cirka 45 miljoner dollar, medan Victoza och Ozempic bidrog med cirka 750 miljoner dollar respektive 716 miljoner dollar.

Novo Nordisk hoppas att kollektiva data från PIONEER trials-programmet kan hjälpa det att få ett kardiovaskulärt resultat för Rybelsus senare i år, vilket kan bidra till att påskynda försäljningstillväxten.

som inte matchar Ozempic och Trulicity som har godkännanden baserade på dedikerade studier för att minska risken för större negativa kardiovaskulära händelser (MACE) hos typ 2-diabetespatienter med hjärtsjukdom. Novo Nordisk genomför en särskild rättegång för Rybelsus i denna miljö-SOUL-men det beror inte på att generera resultat förrän 2024.

artikel av
Phil Taylor

30 juni 2020

från: reglerande

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.