Novo Nordisk dostaje kolejne OK dla doustnego leku GLP-1 Rybelsus

doustny agonista GLP-1 firmy Novo Nordisk Rybelsus-kluczowy element planów zastrzyku wzrostu w cukrzycy-został dopuszczony do obrotu w Japonii.

Zielone światło od japońskiego Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (Mhlw) następuje po zatwierdzeniu przez FDA Rybelsus (semaglutide) w październiku ubiegłego roku, a zalecenie do zatwierdzenia w UE w lutym.

Rybelsus jest pierwszą i jak dotąd jedyną doustną alternatywą dla wstrzykiwanych agonistów GLP-1, takich jak Trulicity Eli Lilly (dulaglutyd) i Ozempic Novo Nordisk (semaglutyd) i Victoza (liraglutyd), i został przechylony jako przyszła Marka hitu.

Novo Nordisk ma wiele wspólnego z nowym lekiem, ponieważ Franczyza firmy na cukrzycę została dotknięta konkurencją ze strony Trulicity, a także presją spadkową na ceny w USA ze strony płatników.

Rybelsus został zatwierdzony w Japonii w ramach programu badań klinicznych PIONEER, który został przeprowadzony u 9500 pacjentów, w tym u 1300 pacjentów w Japonii.

w badaniu dawka 7 mg produktu leczniczego Rybelsus podawana raz na dobę była równoważna dawce podawanej raz na tydzień produktu Trulicity w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi, podczas gdy dawka dobowa 14 mg przewyższała dawkę podawaną raz na dobę produktu Trulicity i produktu leczniczego Victoza podawanego raz na dobę.

Novo Nordisk rozpocznie teraz negocjacje cenowe w Japonii przed przyszłym uruchomieniem, które zostanie przeprowadzone przez firmę we współpracy z Merck & co/MSD, jej partnerem w zakresie promocji leku.

nowe dane z programu PIONEER zgłoszone na sesjach American Diabetes Association na początku tego miesiąca wykazały, że Rybelsus był bardziej skuteczny w obniżaniu poziomu cukru we krwi i masy ciała u pacjentów z cukrzycą typu 2 niż doustne inhibitory DPP-4 firmy Merck & Januvia (sitagliptyna), Boehringer Ingelheim i Jardiance (empagliflozin), jak również Victoza.

analitycy uważają, że profil kliniczny i przyjazne dla pacjenta dawkowanie mogą podnieść Rybelsusa do produktu o wartości 2 mld USD, a niektórzy szacują, że może pójść jeszcze wyżej.

najnowsza notka analityka Pareto Securities Johana Unnerusa przewiduje, że przychody w 2026 r.przekroczą 5 mld USD, co uczyniłoby go większym produktem niż Victoza w szczytowym momencie.

Rybelsus ma jeszcze przed sobą długą drogę, zanim osiągnie te wysokie szczyty. W pierwszym kwartale tego roku lek przyniósł około 45 milionów dolarów, podczas gdy Victoza i Ozempic wniosły odpowiednio około 750 milionów dolarów i 716 milionów dolarów.

Novo Nordisk ma nadzieję, że zbiorcze dane z programu Pioneer trials mogą pomóc w uzyskaniu w tym roku Oświadczenia o wynikach badań sercowo-naczyniowych dla Rybelsusa, co może pomóc w przyspieszeniu wzrostu sprzedaży.

to nie będzie pasować do Ozempic i Trulicity, które mają zatwierdzenia oparte na dedykowanych badaniach dotyczących zmniejszenia ryzyka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) u pacjentów z cukrzycą typu 2 z chorobami serca. Novo Nordisk prowadzi dedykowany proces dla Rybelsusa w tym otoczeniu-SOUL – ale to dopiero ma przynieść wyniki do 2024 roku.

artykuł napisany przez
Phil Taylor

30 czerwca 2020

od: Regulatory

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.