Novo Nordisk primește un alt OK pentru medicamentul oral GLP-1 rybelsus

agonistul oral GLP-1 al Novo Nordisk, rybelsus – o parte esențială a planurilor de a injecta creșterea în franciza sa de diabet – a fost aprobat pentru comercializare în Japonia.

Lumina verde din partea Ministerului japonez al Sănătății, Muncii și bunăstării (MHLW) urmează aprobării FDA pentru rybelsus (semaglutidă) în octombrie anul trecut și o recomandare pentru aprobare în UE în februarie.

Rybelsus este prima și până în prezent singura alternativă orală la agoniștii injectabili GLP-1, cum ar fi Trulicity (dulaglutide) de Eli Lilly și Ozempic (semaglutide) de Novo Nordisk și Victoza (liraglutide), și a fost prezentat ca un viitor brand blockbuster.

Novo Nordisk se bazează mult pe noul medicament, deoarece franciza de diabet a companiei a fost lovită de concurența din partea Trulicity, precum și de presiunea descendentă asupra prețurilor din SUA din partea plătitorilor.

Rybelsus a fost aprobat în Japonia pe baza programului de studii clinice PIONEER, care a fost derulat pe 9 500 de subiecți, inclusiv 1 300 de pacienți din Japonia.

în studiu, o doză de Rybelsus de 7 mg o dată pe zi a fost echivalentă cu Trulicity o dată pe săptămână în controlul glicemiei, în timp ce o doză zilnică de 14 mg a depășit Trulicity și Victoza, care se injectează o dată pe zi.

Novo Nordisk va începe acum negocierile de stabilire a prețurilor în Japonia înainte de o lansare viitoare, care va fi realizată de companie în colaborare cu Merck & Co/MSD, partenerul său de co-promovare a medicamentului.

noi date din programul PIONEER raportate la sesiunile Asociației Americane de diabet la începutul acestei luni au arătat că Rybelsus a fost mai eficient în reducerea zahărului din sânge și a greutății corporale la diabeticii de tip 2 decât inhibitorul Oral DPP-4 al Merck & Januvia (sitagliptin), Boehringer Ingelheim și inhibitorul SGLT2 al lui Eli Lilly, Jardiance (empagliflozin), precum și Victoza.

analistii cred ca profilul clinic si dozarea prietenoasa a pacientului ar putea ridica Rybelsus intr-un produs de $2BN-plus, cu unele estimări ar putea merge chiar mai mare.

o notă recentă a analistului Pareto Securities, Johan Unnerus, prognozează venituri din 2026 de peste 5 miliarde de dolari, ceea ce l-ar face un produs mai mare decât Victoza la vârf.

Rybelsus mai are un drum lung de parcurs înainte de a ajunge la acele înălțimi amețitoare. În primul trimestru al acestui an, medicamentul a adus aproximativ 45 mn USD, în timp ce Victoza și Ozempic au contribuit cu aproximativ 750 mn USD, respectiv 716 mn USD.

Novo Nordisk speră că datele colective din programul PIONEER trials l-ar putea ajuta să obțină o cerere de rezultate cardiovasculare pentru Rybelsus în cursul acestui an, ceea ce ar putea contribui la accelerarea creșterii vânzărilor.

care nu se potrivesc cu Ozempic și Trulicity care au aprobări bazate pe studii dedicate privind reducerea riscului de evenimente cardiovasculare adverse majore (MACE) la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 cu boli de inimă. Novo Nordisk desfășoară un proces dedicat pentru Rybelsus în acest cadru – SOUL-dar acest lucru nu va genera rezultate până în 2024.

articol de
Phil Taylor

30 iunie 2020

de la: reglementare

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.