Novo Nordisk krijgt een andere OK voor orale GLP – 1 drug Rybelsus

Novo Nordisk ‘ s orale GLP-1-agonist Rybelsus – een belangrijk onderdeel van de plannen om groei te injecteren in zijn diabetes franchise – is goedgekeurd voor marketing in Japan.

het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, arbeid en welzijn (Mhlw) heeft groen licht gegeven na een FDA-goedkeuring voor Rybelsus (semaglutide) afgelopen oktober en een aanbeveling voor goedkeuring in de EU in Februari.Rybelsus is het eerste en tot nu toe enige orale alternatief voor injecteerbare GLP-1-agonisten zoals Eli Lilly ’s Trulicity (dulaglutide) en Novo Nordisk’ s Ozempic (semaglutide) en Victoza (liraglutide), en is getipt als een toekomstig blockbustermerk.Novo Nordisk heeft veel te maken met de nieuwe drug, aangezien de diabetesfranchise van het bedrijf is getroffen door de concurrentie van Trulicity en door een neerwaartse druk op de prijzen in de VS van betalers.

Rybelsus is goedgekeurd in Japan op de rug van het klinische proefprogramma PIONEER, dat werd uitgevoerd bij 9.500 proefpersonen, waaronder 1.300 patiënten in Japan.

in de studie was een eenmaal daagse dosis van 7 mg Rybelsus gelijk aan Trulicity eenmaal per week voor de regulering van de bloedsuikerspiegel, terwijl een dagelijkse dosis van 14 mg beter presteerde dan Trulicity en Victoza, die eenmaal per dag worden geïnjecteerd.Novo Nordisk zal nu in Japan prijsonderhandelingen beginnen met het oog op een toekomstige lancering, die zal worden uitgevoerd door het bedrijf in samenwerking met Merck & Co/MSD, zijn medepromotiepartner voor het geneesmiddel.

Nieuwe gegevens van het PIONIER-programma gepresenteerd aan de American Diabetes Association sessies eerder deze maand bleek dat Rybelsus was effectiever in het verminderen van de bloedsuikerspiegel en het lichaamsgewicht bij type 2 diabetici dan Merck & Co mondeling DPP-4-remmer Januvia (sitagliptin), Boehringer Ingelheim en Eli Lilly ‘ s SGLT2-remmer Jardiance (empagliflozin), evenals Victoza.

analisten denken dat het klinische profiel en de patiëntvriendelijke dosering Rybelsus kunnen verheffen tot een $2 miljard-plus product, met sommigen schatten dat het zelfs nog hoger zou kunnen gaan.Een recente nota van Pareto Effectenanalist Johan Unnerus voorspelt 2026 inkomsten van meer dan $5 miljard, waardoor het een groter product zou zijn dan Victoza op zijn hoogtepunt.

Rybelsus heeft nog een lange weg te gaan voordat het deze onstuimige hoogten bereikt. In het eerste kwartaal van dit jaar bracht de drug rond $45m, terwijl Victoza en Ozempic droegen rond $750m en $716m, respectievelijk.Novo Nordisk hoopt dat collectieve gegevens uit het PIONEER trials programme kunnen helpen om later dit jaar een cardiovasculaire outcomes claim voor Rybelsus te krijgen, wat de verkoopgroei zou kunnen versnellen.

die niet overeenkomen met Ozempic en Trulicity, waarvoor goedkeuringen zijn verleend op basis van specifieke studies over het verminderen van het risico op ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (Mace) bij patiënten met type 2 diabetes met hartziekte. Novo Nordisk is het uitvoeren van een speciale proef voor Rybelsus in deze setting – SOUL – maar dat is niet te wijten aan het genereren van resultaten tot 2024.

artikel door
Phil Taylor

30 juni 2020

van: regelgeving

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.