Novo Nordisk får en ANNEN OK for oral GLP-1 narkotika Rybelsus

Novo Nordisk oral GLP – 1 agonist Rybelsus – en viktig del av planene om å injisere vekst i sin diabetes franchise-har blitt godkjent for markedsføring I Japan.

det grønne lyset fra Det Japanske Helse -, Arbeids-og Velferdsdepartementet (MHLW) følger EN FDA-godkjenning for Rybelsus (semaglutid) i oktober i fjor, og en anbefaling for godkjenning I EU i februar.

Rybelsus er det første og hittil eneste orale alternativet TIL injiserbare GLP – 1-agonister som Eli Lilly ‘S Trulicity (dulaglutid) Og Novo Nordisk’ S Ozempic (semaglutid) Og Victoza (liraglutid), og har blitt tippet som et fremtidig blockbuster-merke.

Novo Nordisk har mye ridning på det nye stoffet, da selskapets diabetesfranchise har blitt rammet av konkurranse fra Trulicity samt nedadgående press på prising I USA fra betalere.

Rybelsus er godkjent I Japan på BAKSIDEN AV PIONEER clinical trial-programmet, som ble kjørt i 9500 fag, inkludert 1300 pasienter I Japan.

i studien var En 7 mg En gang daglig Dose Av Rybelsus ekvivalent med En gang ukentlig Trulicity ved kontroll av blodsukker, mens En 14 mg daglig dose overgikk Trulicity og Victoza, som injiseres en gang daglig.

Novo Nordisk vil nå starte prisforhandlinger i Japan i forkant av en fremtidig lansering, som vil bli utført av selskapet I samarbeid Med Merck & Co/MSD, sin co-promotion partner for stoffet.

Nye data fra PIONEER-programmet rapportert på american Diabetes Association-øktene tidligere denne måneden viste At Rybelsus var mer effektivt for å redusere blodsukker og kroppsvekt hos type 2 diabetikere enn Merck & Cos orale DPP-4-hemmer Januvia (sitagliptin), Boehringer Ingelheim og Eli Lillys sglt2-hemmer jardiance (empagliflozin), samt Victoza.

Analytikere tror at klinisk profil og pasientvennlig dosering kan heve Rybelsus til et $2bn-pluss produkt, med noen estimere at det kan gå enda høyere.

Et nylig notat Fra Pareto Securities analytiker Johan Unnerus prognoser 2026 inntekter i overkant av $5bn, noe som ville gjøre det til et større produkt enn Victoza på topp.

Rybelsus har fortsatt en lang vei å gå før den når de berusende høyder. I første kvartal i år tok stoffet inn rundt $45m, mens Victoza og Ozempic bidro med henholdsvis $750m og $716m.

Novo Nordisk håper at kollektive data fra PIONEER trials-programmet kan hjelpe Det med å få et kardiovaskulær utfallskrav for Rybelsus senere i år, noe som kan bidra til å akselerere salgsveksten.

Som ikke samsvarer Med Ozempic og Trulicity som har godkjenninger basert på dedikerte studier om å redusere risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) hos type 2 diabetes pasienter med hjertesykdom. Novo Nordisk gjennomfører en egen rettssak for Rybelsus i DENNE innstillingen – SOUL – MEN det er ikke grunn til å generere resultater før 2024.

Artikkel av
Phil Taylor

30 juni 2020

Fra: Regulatorisk

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert.