Novo Nordisk ottiene un altro OK per il farmaco orale GLP – 1 Rybelsus

L’agonista orale Rybelsus GLP-1 di Novo Nordisk – una parte fondamentale dei piani per iniettare la crescita nel suo franchise sul diabete – è stato approvato per la commercializzazione in Giappone.

Il via libera del Ministero giapponese della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) segue un’approvazione della FDA per Rybelsus (semaglutide) lo scorso ottobre e una raccomandazione per l’approvazione nell’UE a febbraio.

Rybelsus è la prima e finora unica alternativa orale agli agonisti iniettabili GLP-1 come Trulicity di Eli Lilly (dulaglutide) e Ozempic di Novo Nordisk (semaglutide) e Victoza (liraglutide), ed è stato indicato come un futuro marchio di successo.

Novo Nordisk ha molto a cavallo sul nuovo farmaco, come franchising diabete della società è stata colpita dalla concorrenza da Trulicity così come la pressione al ribasso sui prezzi negli Stati Uniti da parte dei contribuenti.

Rybelsus è stato approvato in Giappone sul retro del programma PIONEER clinical trial, che è stato eseguito in 9.500 soggetti, inclusi 1.300 pazienti in Giappone.

Nello studio, una dose di 7 mg una volta al giorno di Rybelsus è stata equivalente a Trulicity una volta alla settimana nel controllo della glicemia, mentre una dose giornaliera di 14 mg ha sovraperformato Trulicity e Victoza, che vengono iniettate una volta al giorno.

Novo Nordisk inizierà ora i negoziati sui prezzi in Giappone in vista di un futuro lancio, che sarà effettuato dalla società in collaborazione con Merck & Co/MSD, il suo partner di co-promozione per il farmaco.

Nuovi dati del programma PIONEER riportati alle sessioni dell’American Diabetes Association all’inizio di questo mese hanno rivelato che Rybelsus era più efficace nel ridurre la glicemia e il peso corporeo nei diabetici di tipo 2 rispetto a Merck & L’inibitore orale DPP-4 di Co Januvia (sitagliptin), Boehringer Ingelheim e l’inibitore SGLT2 di Eli Lilly Jardiance (empagliflozin), così come Victoza.

Gli analisti pensano che il profilo clinico e il dosaggio paziente-amichevole potrebbero elevare Rybelsus in un prodotto plus 2bn-plus, con alcune stime potrebbe andare ancora più in alto.

Una recente nota dell’analista di Pareto Securities Johan Unnerus prevede ricavi 2026 superiori a $5bn, che lo renderebbero un prodotto più grande di Victoza al suo picco.

Rybelsus ha ancora molta strada da fare prima che raggiunga quelle vette inebrianti. Nel primo trimestre di quest’anno il farmaco ha portato circa $45m, mentre Victoza e Ozempic hanno contribuito rispettivamente a around 750m e respectively 716m.

Novo Nordisk spera che i dati collettivi del programma PIONEER trials possano aiutarlo a ottenere una richiesta di risultati cardiovascolari per Rybelsus entro la fine dell’anno, il che potrebbe aiutare ad accelerare la crescita delle vendite.

Non corrisponde a Ozempic e Trulicity che hanno approvazioni basate su studi dedicati sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) in pazienti con diabete di tipo 2 con malattie cardiache. Novo Nordisk sta conducendo una prova dedicata per Rybelsus in questo ambiente – ANIMA-ma che non è dovuto a generare risultati fino al 2024.

Articolo di
Phil Taylor

30 giugno 2020

Da: Regulatory

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