Novo Nordisk kap egy másik OK orális GLP-1 gyógyszer Rybelsus

a Novo Nordisk orális GLP – 1 Agonistáját, a Rybelsust – amely kulcsfontosságú része a cukorbetegség-franchise növekedésének bevezetésére irányuló terveknek-Japánban engedélyezték.

a japán egészségügyi, munkaügyi és Népjóléti Minisztérium (MHLW) zöld utat adott a Rybelsus (semaglutide) tavaly októberi FDA jóváhagyásának, valamint az EU-ban februárban jóváhagyásra vonatkozó ajánlásnak.

a Rybelsus az első és eddig egyetlen orális alternatívája az injektálható GLP-1 agonistáknak, mint például az Eli Lilly Trulicity (dulaglutide) és a Novo Nordisk Ozempic (semaglutide) és Victoza (liraglutide), és a jövő blockbuster márkája.

a Novo Nordisk sokat foglalkozik az új gyógyszerrel, mivel a vállalat cukorbetegség-franchise-ját a Trulicity versenye, valamint a fizetők által az Egyesült Államokban az árakra gyakorolt lefelé irányuló nyomás sújtotta.

a Rybelsus-t Japánban a PIONEER klinikai vizsgálati program hátoldalán hagyták jóvá, amelyet 9500 alanyon, köztük 1300 betegen végeztek Japánban.

a vizsgálatban a Rybelsus napi egyszeri 7 mg-os adagja egyenértékű volt a heti egyszeri Trulicity-vel a vércukorszint szabályozásában, míg a 14 mg-os napi adag felülmúlta a Trulicity-t és a Victoza-t, amelyet naponta egyszer adnak be.

a Novo Nordisk most megkezdi az árképzési tárgyalásokat Japánban egy jövőbeli bevezetés előtt, amelyet a vállalat a Merck & Co/MSD-vel, a gyógyszer Társ-promóciós partnerével együttműködve hajt végre.

a Pioneer programból származó új adatok, amelyeket az American Diabetes Association e hónap elején tartott ülésein jelentettek, azt mutatták, hogy a Rybelsus hatékonyabb volt a vércukorszint és a testtömeg csökkentésében a 2-es típusú cukorbetegeknél, mint a Merck & Co orális DPP-4 inhibitora, a Januvia (szitagliptin), a Boehringer Ingelheim és az Eli Lilly SGLT2 inhibitora, a Jardiance (empagliflozin), valamint a Victoza.

az elemzők úgy vélik, hogy a klinikai profil és a betegbarát adagolás a Rybelsus-T 2 milliárd dolláros plusz termékké emelheti, egyes becslések szerint még magasabbra is emelkedhet.

Johan Unnerus, a Pareto Securities elemzője nemrégiben feljegyezte, hogy a 2026-os bevételek meghaladják az 5 milliárd dollárt, ami nagyobb termékké tenné, mint a Victoza a csúcsán.

a Rybelsusnak még hosszú utat kell megtennie, mielőtt eléri ezeket a mámorító magasságokat. Az idei év első negyedévében a gyógyszer körülbelül 45 millió dollárt hozott, míg a Victoza és az Ozempic körülbelül 750 millió és 716 millió dollárt tett ki.

a Novo Nordisk reméli, hogy a PIONEER trials programból származó kollektív adatok segíthetnek a Rybelsus cardiovascularis eredményigénylésében az év későbbi szakaszában, ami elősegítheti az értékesítés növekedését.

ez nem egyezik az Ozempic és a Trulicity-vel, amelyek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a major adverse cardiovascularis események (MACE) kockázatának csökkentésére irányuló célzott vizsgálatokon alapulnak. A Novo Nordisk ebben a környezetben – SOUL – dedikált próbát folytat Rybelsus számára, de ennek csak 2024-ig kell eredményeket generálnia.

cikk
Phil Taylor

30th június 2020

From: szabályozási

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.