Novo Nordisk obtient un autre OK pour le médicament oral BPL-1 Rybelsus

Rybelsus, agoniste oral du GLP-1 de Novo Nordisk – un élément clé des plans visant à injecter de la croissance dans sa franchise de diabète – a été approuvé pour la commercialisation au Japon.

Le feu vert du ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) fait suite à une approbation de la FDA pour Rybelsus (semaglutide) en octobre dernier, et à une recommandation d’approbation dans l’UE en février.

Rybelsus est la première et jusqu’à présent la seule alternative orale aux agonistes du GLP-1 injectables tels que Trulicity d’Eli Lilly (dulaglutide) et Ozempic de Novo Nordisk (semaglutide) et Victoza (liraglutide), et a été pressenti comme une future marque à succès.

Novo Nordisk mise beaucoup sur le nouveau médicament, car la franchise diabète de l’entreprise a été frappée par la concurrence de Trulicity ainsi que par la pression à la baisse des prix aux États-Unis de la part des payeurs.

Rybelsus a été approuvé au Japon dans le cadre du programme d’essais cliniques PIONEER, qui a été mené chez 9 500 sujets, dont 1 300 patients au Japon.

Dans l’étude, une dose de 7 mg une fois par jour de Rybelsus équivalait à une fois par semaine de Trulicity pour contrôler la glycémie, tandis qu’une dose quotidienne de 14 mg surpassait Trulicity et Victoza, qui sont injectés une fois par jour.

Novo Nordisk va maintenant entamer des négociations de prix au Japon avant un lancement futur, qui sera effectué par la société en collaboration avec Merck & Co / MSD, son partenaire de co-promotion du médicament.

De nouvelles données du programme PIONEER rapportées lors des sessions de l’American Diabetes Association au début du mois ont révélé que Rybelsus était plus efficace pour réduire la glycémie et le poids corporel chez les diabétiques de type 2 que Januvia (sitagliptine), inhibiteur oral de la DPP-4 de Merck &, Ingelheim de Boehringer et Jardiance (empagliflozine), inhibiteur de la SGLT2 d’Eli Lilly, ainsi que Victoza.

Les analystes pensent que le profil clinique et le dosage adapté aux patients pourraient faire de Rybelsus un produit de plus de 2 milliards de dollars, certains estimant qu’il pourrait aller encore plus loin.

Une note récente de Johan Unnerus, analyste chez Pareto Securities, prévoit des revenus 2026 supérieurs à 5 milliards de dollars, ce qui en ferait un produit plus important que Victoza à son apogée.

Rybelsus a encore un long chemin à parcourir avant d’atteindre ces hauteurs enivrantes. Au premier trimestre de cette année, le médicament a rapporté environ 45 millions de dollars, tandis que Victoza et Ozempic ont contribué environ 750 millions de dollars et 716 millions de dollars, respectivement.

Novo Nordisk espère que les données collectives du programme PIONEER trials pourraient l’aider à obtenir une déclaration de résultats cardiovasculaires pour Rybelsus plus tard cette année, ce qui pourrait aider à accélérer la croissance des ventes.

Qui ne correspondra pas à Ozempic et Trulicity qui ont des approbations basées sur des essais dédiés sur la réduction du risque d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) chez les patients diabétiques de type 2 atteints de maladie cardiaque. Novo Nordisk mène un essai dédié à Rybelsus dans ce cadre – SOUL – mais cela ne devrait pas générer de résultats avant 2024.

Article de
Phil Taylor

30 juin 2020

De: Réglementaire

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