Novo Nordisk saa toisen luvan oraaliselle GLP-1-lääkkeelle Rybelsus

Novo Nordiskin oraalinen GLP-1 – agonisti Rybelsus – keskeinen osa suunnitelmia lisätä kasvua diabetesluokkaan-on hyväksytty markkinoitavaksi Japanissa.

Japanin terveys -, työ-ja hyvinvointiministeriön (Mhlw) vihreää valoa seuraa FDA: n hyväksyntä Rybelsukselle (semaglutidi) viime lokakuussa ja suositus hyväksynnäksi EU: ssa helmikuussa.

Rybelsus on ensimmäinen ja toistaiseksi ainoa suun kautta otettava vaihtoehto GLP-1-agonisteille, kuten Eli Lillyn Trulicity (dulaglutidi) ja Novo Nordiskin Ozempic (semaglutidi) ja Victoza (liraglutidi), ja se on kallistettu tulevaksi blockbuster-brändiksi.

Novo Nordiskilla on paljon uuden lääkkeen varassa, sillä yhtiön diabetesliiketoimintaan on kohdistunut kilpailua Trulicitysta sekä laskupaineita hinnoitteluun Yhdysvalloissa maksajista.

Rybelsus on hyväksytty Japanissa osana PIONEER-kliinistä tutkimusohjelmaa, johon osallistui 9 500 koehenkilöä, joista 1 300 potilasta Japanissa.

tutkimuksessa 7 mg: n kerran vuorokaudessa annettu Rybelsus-annos vastasi kerran viikossa annettua Trulicity-annosta verensokerin säätelyssä, kun taas 14 mg: n vuorokausiannos päihitti kerran vuorokaudessa annettavan Trulicity-ja Victoza-annoksen.

Novo Nordisk aloittaa nyt hinnoitteluneuvottelut Japanissa ennen tulevaa lanseerausta, jonka yhtiö toteuttaa yhteistyössä lääkkeen promootiokumppaninsa Merck & Co/MSD: n kanssa.

American Diabetes Associationin istunnossa aiemmin tässä kuussa raportoidut uudet tiedot PIONEER-ohjelmasta osoittivat, että Rybelsus alensi verensokeria ja kehon painoa tehokkaammin tyypin 2 diabeetikoilla kuin Merck & Co: n oraalinen DPP-4-estäjä Januvia (sitagliptiini), Boehringer Ingelheim ja Eli Lillyn SGLT2-estäjä Jardiance (empagliflozin) sekä Victoza.

analyytikot uskovat, että kliininen profiili ja potilasystävällinen annostelu voivat nostaa Rybelsuksen 2 miljardin dollarin plussatuotteeksi, joidenkin arvioiden mukaan se voisi nousta vielä korkeammalle.

Pareto Securities-yhtiön analyytikko Johan Unnerus ennustaa vuoden 2026 liikevaihdon olevan yli 5 miljardia dollaria, mikä tekisi siitä suurehkon tuotteen kuin Victozasta huipussaan.

Rybelsuksella on vielä pitkä matka kuljettavanaan ennen kuin se saavuttaa nuo Huumaavat korkeudet. Tämän vuoden ensimmäisellä neljänneksellä lääke toi noin $45m, kun Victoza ja Ozempic myötävaikuttivat noin $750m ja $716m, vastaavasti.

Novo Nordisk toivoo, että Pioneer trials-ohjelman kollektiiviset tiedot voisivat auttaa Rybelsusta saamaan kardiovaskulaarisia tuloksia koskevan väitteen myöhemmin tänä vuonna, mikä voisi nopeuttaa myynnin kasvua.

, joka ei vastaa Ozempic-ja Trulicity-arvoja, jotka on hyväksytty erityisten tutkimusten perusteella vakavien sydän-ja verisuonitautihaittojen (MACE) riskin vähentämiseksi tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on sydänsairaus. Novo Nordisk suorittaa rybelsukselle Oman kokeilunsa tässä ympäristössä – sielu-mutta sen on määrä tuottaa tuloksia vasta vuonna 2024.

Article by
Phil Taylor

30th June 2020

From: Regulatory

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.