Novo Nordisk obtiene otra autorización para el fármaco oral GLP – 1 Rybelsus

El agonista oral GLP-1 de Novo Nordisk, Rybelsus, una parte clave de los planes para inyectar crecimiento en su franquicia de diabetes, ha sido aprobado para su comercialización en Japón.

La luz verde del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) sigue a una aprobación de la FDA para Rybelsus (semaglutida) en octubre pasado, y una recomendación para su aprobación en la UE en febrero.

Rybelsus es la primera y hasta ahora única alternativa oral a los agonistas inyectables de GLP-1, como Trulicity de Eli Lilly (dulaglutida) y Ozempic (semaglutida) y Victoza (liraglutida) de Novo Nordisk, y se ha convertido en una marca exitosa en el futuro.

Novo Nordisk tiene mucho en juego con el nuevo medicamento, ya que la franquicia de diabetes de la compañía se ha visto afectada por la competencia de Trulicity, así como por la presión a la baja sobre los precios en los EE.

Rybelsus ha sido aprobado en Japón tras el programa de ensayos clínicos PIONEER, que se llevó a cabo en 9.500 sujetos, incluidos 1.300 pacientes en Japón.

En el estudio, una dosis de 7 mg una vez al día de Rybelsus fue equivalente a Trulicidad una vez a la semana para controlar el azúcar en sangre, mientras que una dosis diaria de 14 mg superó a Trulicidad y Victoza, que se inyecta una vez al día.

Novo Nordisk comenzará ahora las negociaciones de precios en Japón antes de un futuro lanzamiento, que será llevado a cabo por la compañía en colaboración con Merck & Co/MSD, su socio de copromoción para el medicamento.

Los nuevos datos del programa PIONEER notificados en las sesiones de la American Diabetes Association a principios de este mes revelaron que Rybelsus fue más eficaz para reducir el azúcar en sangre y el peso corporal en diabéticos tipo 2 que el inhibidor oral de la DPP-4 de Merck & Co Januvia (sitagliptina), el inhibidor de SGLT2 de Boehringer Ingelheim y Eli Lilly Jardiance (empagliflozina), así como Victoza.

Los analistas piensan que el perfil clínico y la dosificación amigable para el paciente podrían elevar Rybelsus a un producto de más de plus 2 mil millones, y algunos estiman que podría ir aún más alto.

Una nota reciente del analista de valores de Pareto, Johan Unnerus, pronostica ingresos para 2026 superiores a los 5 mil millones de dólares, lo que lo convertiría en un producto más grande que Victoza en su apogeo.

Rybelsus todavía tiene un largo camino por recorrer antes de alcanzar esas alturas embriagadoras. En el primer trimestre de este año la droga trajo en alrededor de $45, mientras que Victoza y Ozempic contribuido alrededor de $750m y $716m, respectivamente.

Novo Nordisk espera que los datos colectivos del programa de ensayos PIONEER puedan ayudarlo a obtener una declaración de resultados cardiovasculares para Rybelsus a finales de este año, lo que podría ayudar a acelerar el crecimiento de las ventas.

Que no coincidirá con Ozempic y Trulicity, que tienen aprobaciones basadas en ensayos específicos para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en pacientes con diabetes tipo 2 con enfermedad cardíaca. Novo Nordisk está llevando a cabo un ensayo dedicado para Rybelsus en este entorno, SOUL, pero no se espera que genere resultados hasta 2024.

Artículo
Phil Taylor

30 de junio de 2020

De: Reglamentación

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