Novo Nordisk erhält weiteres OK für orales GLP-1-Medikament Rybelsus

Der orale GLP-1–Agonist Rybelsus von Novo Nordisk – ein wichtiger Teil der Pläne, das Diabetes-Franchise zu vergrößern – wurde für die Vermarktung in Japan zugelassen.

Das grüne Licht des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) folgt auf eine FDA-Zulassung für Rybelsus (Semaglutid) im vergangenen Oktober und eine Empfehlung für die Zulassung in der EU im Februar.

Rybelsus ist die erste und bisher einzige orale Alternative zu injizierbaren GLP-1-Agonisten wie Eli Lillys Trulicity (Dulaglutid) und Novo Nordisks Ozempic (Semaglutid) und Victoza (Liraglutid) und wurde als zukünftige Blockbuster-Marke bezeichnet.

Novo Nordisk hat viel mit dem neuen Medikament zu tun, da das Diabetes-Franchise des Unternehmens von der Konkurrenz von Trulicity sowie dem Preisdruck der Zahler in den USA nach unten getroffen wurde.

Rybelsus wurde in Japan im Rahmen des klinischen Studienprogramms PIONEER zugelassen, das an 9.500 Probanden, darunter 1.300 Patienten in Japan, durchgeführt wurde.

In der Studie entsprach eine einmal tägliche Dosis von 7 mg Rybelsus der einmal wöchentlichen Trulicity bei der Kontrolle des Blutzuckers, während eine tägliche Dosis von 14 mg Trulicity und Victoza, die einmal täglich injiziert wird, übertraf.

Novo Nordisk wird nun vor einer zukünftigen Markteinführung in Japan mit Preisverhandlungen beginnen, die das Unternehmen in Zusammenarbeit mit Merck & Co / MSD, seinem Co-Promotion-Partner für das Medikament, durchführen wird.

Neue Daten aus dem PIONEER-Programm, die Anfang dieses Monats auf den Sitzungen der American Diabetes Association vorgestellt wurden, zeigten, dass Rybelsus bei der Senkung von Blutzucker und Körpergewicht bei Typ-2-Diabetikern wirksamer war als der orale DPP-4-Inhibitor Januvia (Sitagliptin) von Merck & Co, der SGLT2-Inhibitor Jardiance (Empagliflozin) von Boehringer Ingelheim und Eli Lilly sowie Victoza.

Analysten glauben, dass das klinische Profil und die patientenfreundliche Dosierung Rybelsus zu einem Produkt im Wert von über 2 Mrd.

Eine aktuelle Notiz von Pareto Securities Analyst Johan Unnerus prognostiziert 2026 einen Umsatz von mehr als 5 Milliarden US-Dollar, was es zu einem größeren Produkt als Victoza auf seinem Höhepunkt machen würde.

Rybelsus hat noch einen langen Weg vor sich, bis er diese berauschenden Höhen erreicht. Im ersten Quartal dieses Jahres brachte das Medikament rund 45 Millionen US-Dollar ein, während Victoza und Ozempic rund 750 Millionen US-Dollar bzw. 716 Millionen US-Dollar beisteuerten.

Novo Nordisk hofft, dass kollektive Daten aus dem PIONEER-Studienprogramm dazu beitragen könnten, noch in diesem Jahr einen kardiovaskulären Outcomes-Claim für Rybelsus zu erhalten, der das Umsatzwachstum beschleunigen könnte.

Die nicht mit Ozempic und Trulicity übereinstimmen, die auf speziellen Studien zur Verringerung des Risikos schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit Herzerkrankungen zugelassen sind. Novo Nordisk führt in diesem Umfeld eine spezielle Studie für Rybelsus durch – SOUL -, die jedoch erst 2024 Ergebnisse liefern soll.

Artikel von
Phil Taylor

30.Juni 2020

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