Novo Nordisk får endnu et OK til oral GLP – 1 lægemiddel Rybelsus

Novo Nordisks orale GLP-1-agonist Rybelsus-en vigtig del af planerne om at injicere vækst i sin diabetesfranchise – er godkendt til markedsføring i Japan.

det grønne lys fra det japanske ministerium for sundhed, arbejde og velfærd følger en FDA-godkendelse af Rybelsus (semaglutid) i oktober sidste år og en anbefaling om godkendelse i EU i Februar.

Rybelsus er det første og hidtil eneste orale alternativ til injicerbare GLP-1-agonister som Eli Lilly ‘s Trulicity (dulaglutid) og Novo Nordisk’ s semaglutid (semaglutid) og Victosis (liraglutid) og er blevet tippet som et fremtidigt blockbuster-brand.

Novo Nordisk kører meget på det nye lægemiddel, da virksomhedens diabetesfranchise er blevet ramt af konkurrence fra Trulicity samt nedadgående pres på prisfastsættelsen i USA fra betalere.

Rybelsus er blevet godkendt i Japan på baggrund af PIONEER clinical trial programme, som blev kørt i 9.500 forsøgspersoner, herunder 1.300 patienter i Japan.

i undersøgelsen svarede En 7 mg Rybelsus en gang dagligt til Trulicity en gang om ugen til kontrol af blodsukker, mens en 14 mg daglig dosis overgik Trulicity og Victosis, som injiceres en gang dagligt.

Novo Nordisk vil nu indlede prisforhandlinger i Japan forud for en fremtidig lancering, som vil blive gennemført af virksomheden i samarbejde med Merck & Co/MSD, dets Co-promotion partner for stoffet.

nye data fra PIONEER-programmet, der blev rapporteret på American Diabetes Association sessions tidligere i denne måned, viste, at Rybelsus var mere effektivt til at reducere blodsukker og kropsvægt hos type 2 diabetikere end Merck & Co ‘s orale DPP-4-hæmmer Januvia (sitagliptin), Boehringer Ingelheim og Eli Lilly’ s SGLT2-hæmmer Jardiance (empagliflosin) samt Victosis.

analytikere mener, at klinisk profil og patientvenlig dosering kunne hæve Rybelsus til et $2bn-Plus produkt, med nogle estimering det kunne gå endnu højere.

en nylig note fra Pareto Securities analyst Johan Unnerus prognoser 2026 indtægter på over $5BN, hvilket ville gøre det til et større produkt end Victosa på sit højeste.

Rybelsus har stadig en lang vej at gå, før den når de høje højder. I første kvartal i år bragte stoffet omkring $45m, mens Victosa og Osimpic bidrog med henholdsvis $750m og $716m.

Novo Nordisk håber, at kollektive data fra PIONEER trials-programmet kan hjælpe It med at få et krav om kardiovaskulære resultater for Rybelsus senere på året, hvilket kan hjælpe med at fremskynde salgsvæksten.

det vil ikke matche Osimpic og Trulicity, som har godkendelser baseret på dedikerede forsøg med at reducere risikoen for større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) hos type 2-diabetespatienter med hjertesygdom. Novo Nordisk gennemfører en dedikeret prøve for Rybelsus i denne indstilling-SOUL-men det skyldes ikke at generere resultater før i 2024.

artikel af
Phil Taylor

30. juni 2020

fra: Regulatory

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.