Novo Nordisk dostane další OK pro orální GLP-1 lék Rybelsus

Novo Nordisk je orální GLP-1 agonista Rybelsus-klíčovou součástí plánů na injekci růstu do jeho diabetes povolení-byl schválen pro uvádění na trh v Japonsku.

zelené světlo japonského ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW) následuje schválení FDA pro Rybelsus (semaglutide) loni v říjnu a doporučení ke schválení v EU v únoru.

Rybelsus je první a zatím jedinou perorální alternativou k injekčním agonistům GLP-1, jako je Trulicita Eli Lilly (dulaglutid) a Ozempic Novo Nordisk (semaglutid) a Victoza (liraglutid), a byl nakloněn jako budoucí trhák.

Novo Nordisk má na nový lék velký vliv, protože cukrovka společnosti byla zasažena konkurencí ze strany Trulicity a také tlakem na snižování cen v USA ze strany plátců.

přípravek Rybelsus byl schválen v Japonsku v rámci programu klinického hodnocení PIONEER, který byl proveden u 9 500 subjektů, včetně 1300 pacientů v Japonsku.

ve studii byla dávka 7 mg přípravku Rybelsus jednou denně při kontrole hladiny cukru v krvi ekvivalentní Trulicitě podávané jednou týdně, zatímco denní dávka 14 mg překonala přípravek Trulicity a přípravek Victoza, který se podává jednou denně.

Novo Nordisk nyní zahájí cenová jednání v Japonsku před budoucím spuštěním, které bude společnost provádět ve spolupráci s Merck & Co/MSD, jejím partnerem pro propagaci drogy.

nové údaje z programu PIONEER zveřejněné na zasedáních American Diabetes Association začátkem tohoto měsíce ukázaly, že přípravek Rybelsus byl účinnější při snižování hladiny cukru v krvi a tělesné hmotnosti u diabetiků typu 2 než perorální inhibitor DPP-4 společnosti Merck & co Januvia (sitagliptin), Boehringer Ingelheim a inhibitor SGLT2 společnosti Eli Lilly Jardiance (empagliflozin) a přípravek Victoza.

analytici se domnívají, že klinický profil a dávkování vhodné pro pacienty by mohly zvýšit Rybelsus na produkt 2 miliardy dolarů plus, přičemž někteří odhadují, že by to mohlo jít ještě výš.

nedávná poznámka analytika Pareto Securities Johana Unneruse předpovídá výnosy 2026 přesahující 5 miliard USD, což by z něj učinilo větší produkt než Victoza na svém vrcholu.

Rybelsus má ještě dlouhou cestu, než dosáhne těchto opojných výšin. V prvním čtvrtletí letošního roku lék přinesl kolem 45 milionů dolarů, zatímco Victoza a Ozempic přispěli kolem 750 milionů dolarů, respektive 716 milionů dolarů.

společnost Novo Nordisk doufá, že kolektivní údaje z programu Pioneer trials by jí mohly pomoci získat nárok na kardiovaskulární výsledky pro Rybelsus koncem tohoto roku, což by mohlo pomoci urychlit růst prodeje.

které se neshodují s přípravkem Ozempic a Trulicity, které mají schválení založená na specializovaných studiích zaměřených na snížení rizika závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) u pacientů s diabetem 2. typu se srdečním onemocněním. Novo Nordisk v tomto prostředí vede specializovaný proces s Rybelsusem-duše-ale to má přinést výsledky až v roce 2024.

článek od
Phil Taylor

30. června 2020

z: regulační

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.